2011年4月30日下午，國(guó)家十一五課題“國(guó)產(chǎn)拉米夫定優(yōu)化治療的療效觀察”試驗(yàn)方案討論會(huì)暨啟動(dòng)會(huì)在北京唯實(shí)大廈成功召開。本課題隸屬國(guó)家十一五“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”科技重大專項(xiàng)課題“乙型肝炎病毒表型分析技術(shù)和耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的建立和應(yīng)用(2009ZX10004-314)”，此次課題由中國(guó)乙肝治療研究領(lǐng)域的權(quán)威專家、中國(guó)工程院莊輝院士牽頭，福建廣生堂藥業(yè)組織，在全國(guó)四個(gè)臨床中心開展為期二年的拉米夫定優(yōu)化治療方案，臨床單位包括都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍第302醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬公衛(wèi)研究中心在內(nèi)中國(guó)大的三家傳染病醫(yī)院以及解放軍第88醫(yī)院。
本課題次探討國(guó)產(chǎn)拉米夫定和阿德福韋酯的優(yōu)化治療策略，通過(guò)測(cè)定轉(zhuǎn)氨酶的水平、檢測(cè)HBV DNA的陰轉(zhuǎn)率、檢測(cè)HBeAg的陰轉(zhuǎn)率和轉(zhuǎn)換率等指標(biāo)，為臨床醫(yī)生和廣大患者提供國(guó)產(chǎn)拉米夫定優(yōu)化治療的循征醫(yī)學(xué)證據(jù)。同時(shí)，試驗(yàn)進(jìn)行二次肝穿、檢測(cè)耐藥相關(guān)位點(diǎn)，以研究肝內(nèi)乙肝病毒cccDNA檢測(cè)技術(shù)的建立和其與耐藥相關(guān)性。通過(guò)前后二次肝穿，評(píng)估藥物對(duì)組織學(xué)的改善，這在全球乙肝治療臨床的優(yōu)化治療研究中尚屬發(fā)，對(duì)乙肝治療具有重要臨床意義。同時(shí)，所有的檢測(cè)均在北大醫(yī)學(xué)部中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，各中心提供的標(biāo)本由專業(yè)投遞公司運(yùn)送至北大醫(yī)學(xué)部進(jìn)行集中檢測(cè)，且所有檢測(cè)均采用當(dāng)今世界上先進(jìn)的設(shè)備、采用國(guó)際通用的評(píng)價(jià)指標(biāo)，其研究水平處在世界水平。
特別值得一提的是，在2010年新版慢性乙型肝炎防治指南中，建議進(jìn)行拉米夫定和阿德福韋酯的優(yōu)化治療。因而，在新指南的帶動(dòng)下，各臨床中心老師對(duì)本課題積極性很高，犧牲五一假期參加試驗(yàn)方案討論會(huì)暨啟動(dòng)會(huì)，參會(huì)人數(shù)有20余人。會(huì)上，各臨床中心老師就研究設(shè)計(jì)、入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、主要及次要評(píng)價(jià)指標(biāo)、調(diào)整治療的時(shí)間節(jié)點(diǎn)、安全性及其統(tǒng)計(jì)分析等熱點(diǎn)問(wèn)題展開深入而熱烈的討論。經(jīng)過(guò)討論，進(jìn)一步完善了治療方案，特別明確了24周作為進(jìn)行評(píng)估并調(diào)整治療方案的時(shí)間節(jié)點(diǎn)。
本課題通過(guò)國(guó)產(chǎn)拉米夫定和阿德福韋酯的優(yōu)化治療，可為全中國(guó)的臨床醫(yī)生和患者提供國(guó)產(chǎn)藥物優(yōu)化治療的策略和療效評(píng)價(jià)，同時(shí)，通過(guò)優(yōu)化治療可提高臨床療效、減低耐藥的發(fā)生，減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，造福廣大乙肝患者。這也是廣生堂藥業(yè)“廣播仁愛，關(guān)注民生”企業(yè)宗旨的生動(dòng)詮釋。
福建廣生堂藥業(yè)專注乙肝藥物的研發(fā)，擁有“賀甘定”拉米夫定、“阿甘定”阿德福韋酯、“恩甘定”恩替卡韋三大抗乙肝病毒藥物，擁有全的核苷類似物產(chǎn)品線。
福建廣生堂藥業(yè)的“賀甘定”拉米夫定作為個(gè)率先上市的國(guó)產(chǎn)拉米夫定，是我國(guó)個(gè)突破國(guó)外專利障礙的國(guó)產(chǎn)拉米夫定品種，也是擁有國(guó)家專利的國(guó)產(chǎn)拉米夫定品種，獲國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的晶型及制備方法發(fā)明專利(ZL200910119632.9)。同時(shí)，廣生堂“賀甘定”拉米夫定原料藥及制劑的開發(fā)，也是入選“國(guó)家十二?五科技重大專項(xiàng) ”、“重大新藥創(chuàng)制”類別的國(guó)產(chǎn)拉米夫定品種，在科技創(chuàng)新方面居全國(guó)。
“阿甘定”阿德福韋酯作為國(guó)家一類新藥，擁有四項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利技術(shù)，另還分別擁有實(shí)用新型外觀設(shè)計(jì)兩項(xiàng)專利，在同類產(chǎn)品中是專利多、標(biāo)準(zhǔn)高、雜質(zhì)含量少。“阿甘定”分別被國(guó)家發(fā)改委、國(guó)家財(cái)政部、國(guó)家工信部列入國(guó)家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范項(xiàng)目。
“讓中國(guó)更多的乙肝患者都用得起抗乙肝病毒藥物”，廣生堂正是懷著這樣一個(gè)夢(mèng)想一路前行，專注于乙肝治療藥物的研發(fā)和生產(chǎn)，用更多優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的藥品和真誠(chéng)的關(guān)懷，為每一個(gè)人帶去健康和希望，造福社會(huì)，造福百姓。
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