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2023 年 4 月 10 日，國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀-eClinicalMedicine》正式發(fā)表了抗新冠病毒口服小分子 3CL 蛋白酶抑制劑一類創(chuàng)新藥阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名：泰中定?，英文名：Tazovid?）的 II/III 期臨床研究數(shù)據(jù)。本次發(fā)表文章作者為鐘南山院士、盧洪洲教授（美國微生物科學(xué)院院士）、王福生院士、陳新文教授（廣州國家實驗室）、陳曉春教授（福建醫(yī)科大學(xué)）、占揚清/梁振宇（廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院）、林玲（海南省第三人民醫(yī)院）、林峰（海南省人民醫(yī)院）、朱飛躍（婁底市中心醫(yī)院）、林元龍（深圳市第三醫(yī)院）、曾奕明（福建醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院）、張凱宇（吉林大學(xué)第一醫(yī)院）、袁文芳（石家莊市第五醫(yī)院）、孫瑞琳（廣東省第二人民醫(yī)院）、霍麗亞（南陽市中心醫(yī)院）、胡鵬（重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院）、林益華（廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院）、莊錫彬（泉州市第一醫(yī)院）、張玉華博士（廣生中霖總經(jīng)理）、毛偉忠博士（公司首席科學(xué)家）等。本次發(fā)表是國際學(xué)術(shù)界給予泰中定臨床研究成果的高度認可，也是臨床結(jié)論對泰中定強效抗病毒、低劑量和優(yōu)異安全性的充分肯定，將為解決重大公共衛(wèi)生事件提供新的治療選擇，造福全球新冠患者。

近日，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司（簡稱“廣生中霖”）抗新冠病毒口服小分子 3CL 蛋白酶抑制劑一類創(chuàng)新藥泰中定（阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝）按照國家醫(yī)療保障局《新冠治療藥品價格形成指引（試行）》完成首發(fā)報價（498 元/盒/療程），被列入《關(guān)于完善新冠治療藥品價格形成機制實施分類管理的通知》中“療程治療費用與醫(yī)保目錄內(nèi)同類藥品差異較小”類別，臨時性納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶?，按乙類支付。泰中定成功納入臨時醫(yī)保支付范圍，可以為患者提供藥效顯著、安全耐受、劑量更低、具有差異化優(yōu)勢、經(jīng)濟可及的用藥選擇，造福廣大患者。 

11 月23 日，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司（簡稱“廣生中霖”）抗新冠病毒口服小分子3CL 蛋白酶抑制劑一類創(chuàng)新藥阿泰特韋片（項目代號：GST-HG171）/利托那韋片組合包裝（商品名：泰中定?）獲國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）附條件批準上市，并收到《藥品注冊證書》。泰中定作為公司實施創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略以來落地的首款獲批上市的創(chuàng)新藥產(chǎn)品，標(biāo)志著公司創(chuàng)新藥獲批上市實現(xiàn)“零突破”，團隊具備創(chuàng)新藥開發(fā)全周期的研發(fā)能力，對公司未來創(chuàng)新發(fā)展具有重大意義。具體情況如下： 

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司（簡稱“廣生中霖”）抗新冠病毒口服小分子3CL 蛋白酶抑制劑一類創(chuàng)新藥阿泰特韋片（項目研發(fā)代號：GST-HG171）/利托那韋片組合包裝（商品名：泰中定?）的新藥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，并收到《受理通知書》。具體情況如下： 

近日，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司的口服小分子3CL 蛋白酶抑制劑一類創(chuàng)新藥物泰阿特韋 GST-HG171 片，其評估泰中定（泰阿特韋 GST-HG171 片聯(lián)合Ritonavir 片）在輕型/中型新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者中的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的有效性和安全性的II/III 期關(guān)鍵性注冊臨床研究，已按照臨床方案要求完成了計劃病例數(shù) 1,200 例的新冠感染患者入組。現(xiàn)將有關(guān)內(nèi)容公告如下： 

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（簡稱“公司”）創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司（簡稱“廣生中霖”）的口服小分子廣譜抗新型冠狀病毒3CL 蛋白酶抑制劑一類創(chuàng)新藥物GST-HG171 片的II/III 期無縫設(shè)計的關(guān)鍵性注冊臨床試驗經(jīng)中國人類遺傳資源管理辦公室特殊審批批準，現(xiàn)首例受試者已于2022 年12 月21 日成功入組給藥。公司正全力高效推進關(guān)鍵性注冊臨床研究，爭取早日為抗疫貢獻企業(yè)力量和承擔(dān)社會責(zé)任。

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司（簡稱“廣生中霖”）的口服小分子廣譜抗新型冠狀病毒3CL 蛋白酶抑制劑一類創(chuàng)新藥物GST-HG171 于近日獲得組長單位廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院和深圳市第三人民醫(yī)院關(guān)于啟動II/III 期臨床試驗的倫理委員會審查批件，標(biāo)志著公司GST-HG171 項目的II/III 期無縫設(shè)計的關(guān)鍵性注冊臨床研究已全面實質(zhì)啟動。同時由研究者發(fā)起的在輕型/普通型新冠患者中評價初步藥效和安全性的臨床研究（IIT 研究）已順利完成全部患者入組和給藥，尚待總結(jié)報告。公司將全力高效推進關(guān)鍵性注冊臨床研究，爭取早日為抗疫貢獻企業(yè)力量和承擔(dān)社會責(zé)任。 

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司的口服小分子廣譜抗新型冠狀病毒3CL 蛋白酶抑制劑一類創(chuàng)新藥物GST-HG171 片I 期臨床試驗已完成全部受試者入組和臨床觀察并于近日取得臨床研究總結(jié)報告。研究結(jié)果顯示 GST-HG171 具有良好的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)特征，達到試驗預(yù)期目的，為即將開展的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究提供了重要依據(jù)，是公司新冠創(chuàng)新藥研發(fā)的重大進展。公司在國家藥審中心專家指導(dǎo)下，已高效完成 GST-HG171 的Ⅱ/Ⅲ期關(guān)鍵性注冊臨床研究設(shè)計，正在申報組長單位倫理審批，努力為防疫踐行企業(yè)責(zé)任擔(dān)當(dāng)?，F(xiàn)將有關(guān)內(nèi)容公告如下： 

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司（簡稱“廣生中霖”）的口服小分子廣譜抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑一類創(chuàng)新藥物GST-HG171 于近日啟動一項由研究者發(fā)起的研究（IIT 研究）。其中，研究發(fā)起單位廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院正在進行倫理審查流程，深圳市第三人民醫(yī)院已獲得倫理委員會批準，同意開展該研究。

2022 年 9 月 23 日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）下發(fā)的關(guān)于口服小分子廣譜抗新型冠狀病毒3CL 蛋白酶抑制劑一類創(chuàng)新藥物 GST-HG171 的《藥物臨床試驗批準通知書》，在新冠藥物的創(chuàng)新研發(fā)上取得關(guān)鍵里程碑進展。