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廣生堂廣譜抗新冠病毒口服3CL抑制劑GST-HG171獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)

上市公司廣生堂（300436）旗下控股子公司廣生中霖開發(fā)的抗新冠病毒口服藥項(xiàng)目GST-HG171經(jīng)國(guó)家藥審中心批準(zhǔn)，正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

2019年新冠疫情爆發(fā)以來(lái)至今已流行3年，給全球人民健康、經(jīng)濟(jì)和生活造成巨大影響。截止2022年9月21日10時(shí)，全球新冠累計(jì)確診感染人數(shù)6.16億，累計(jì)死亡653萬(wàn)。新冠病毒持續(xù)變異，從阿爾法、貝塔、德爾塔、到奧密克戎，目前仍在持續(xù)變異中。在全球防疫新形勢(shì)下，未來(lái)病毒變異是否會(huì)像奧密克戎一般重癥率較低猶未可知。中國(guó)亟需自主原創(chuàng)的新冠廣譜特效藥特別是小分子口服特效藥應(yīng)對(duì)疫情。

面對(duì)新冠防疫，各國(guó)研究機(jī)構(gòu)、藥企紛紛加入預(yù)防和治療病毒藥物研發(fā)行列，多種類型疫苗、中和抗體、口服特效藥相繼問(wèn)世，為人類戰(zhàn)勝疫情帶來(lái)了曙光。3CL蛋白酶參與病毒復(fù)制關(guān)鍵環(huán)節(jié)，且序列保守不易變異，成為業(yè)界普遍認(rèn)可的最理想抗新冠病毒口服特效藥靶標(biāo)。輝瑞的3CL藥物Paxlovid于2021年12月率先獲批上市，已成為抗新冠藥物市場(chǎng)主流藥品，在美國(guó)2022年上半年占全部新冠藥物90%的市場(chǎng)份額。國(guó)內(nèi)多家藥企處于臨床/臨床前不同的研發(fā)階段，但目前暫無(wú)國(guó)產(chǎn)3CL蛋白酶抑制劑獲批上市。

廣生中霖是廣生堂旗下創(chuàng)新藥平臺(tái)，專注于肝病和抗病毒領(lǐng)域，針對(duì)新冠病毒研制的GST-HG171分子是一個(gè)高活性、高選擇性的口服3CL蛋白酶抑制劑，在臨床前研究中顯示了優(yōu)異的抗病毒藥效和安全性。GST-HG171具有廣譜的抗新冠病毒活性，對(duì)新冠病毒原始株、奧密克戎BA.4、BA.5變異株以及貝塔、德爾塔變異株均具有高效的病毒抑制活性。GST-HG171在兩個(gè)新冠病毒動(dòng)物模型上，抗病毒藥效顯著。在K18-hACE2新冠病毒小鼠模型上，顯示出高效的降低肺部病毒載量活性。GST-HG171在大鼠和犬GLP毒理實(shí)驗(yàn)中顯示了優(yōu)異的安全性。綜合臨床前體外和體內(nèi)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，GST-HG171具有優(yōu)異的藥效和安全性以及肺部組織分布特性等優(yōu)勢(shì)，有望成為同類領(lǐng)先的3CL蛋白酶抑制劑。

張玉華(George Zhang)博士——廣生中霖CEO

德國(guó)哥廷根大學(xué)生物系博士，美國(guó)西南醫(yī)學(xué)院和美國(guó)紐約斯隆凱瑟琳癌癥中心博士后；在美國(guó)輝瑞、寶潔、艾爾健等制藥企業(yè)工作20多年；曾任多項(xiàng)新藥研發(fā)負(fù)責(zé)人， 推進(jìn)多個(gè)新藥候選物進(jìn)入臨床試驗(yàn)并在美國(guó)、歐洲、加拿大獲批上市。

廣生中霖首席執(zhí)行官?gòu)堄袢A(George Zhang)博士表示，GST-HG171可能是目前已知3CL蛋白酶抑制劑中，臨床前效果最佳、最有潛力的候選藥物之一，期待這款藥物能順利完成臨床開發(fā)早日上市，為國(guó)家防疫抗疫貢獻(xiàn)一份力量。未來(lái)，廣生中霖將立足中國(guó)，展望世界，GST-HG171接下來(lái)也將尋求在“一帶一路”和“金磚國(guó)家”開展臨床和上市推廣，為全球戰(zhàn)勝新冠病毒提供中國(guó)解決方案。

毛偉忠(John Mao)博士——廣生中霖CSO

美國(guó)羅德島大學(xué)分析與生物分析化學(xué)理學(xué)碩士和博士。在美國(guó)從事生物技術(shù)和藥物開發(fā)工作25年以上，在產(chǎn)品臨床開發(fā)方面有豐富的經(jīng)驗(yàn)，曾在Foresee Pharmaceuticals、Cytokinetics和Idenix Pharmaceuticals（后被MSD收購(gòu)）擔(dān)任過(guò)領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)(SVP/VP)。

廣生中霖首席科學(xué)家毛偉忠(John Mao)博士認(rèn)為，3CL靶點(diǎn)是目前各類機(jī)制中，最佳的抗新冠病毒靶點(diǎn)。與RdRp及其它機(jī)制相比，由于人體自身不存在3CL蛋白酶，因此安全性會(huì)更好；與中和抗體相比，3CL靶點(diǎn)不在細(xì)胞表面表達(dá)且保守度高，因此3CL抑制劑對(duì)各種新冠變異株都會(huì)有效。相信GST-HG171的上市，對(duì)我們國(guó)家早日開放國(guó)門將有積極的作用。

李洪明博士——廣生中霖執(zhí)行董事

美國(guó)匹茲堡大學(xué)化學(xué)工程博士；福建省級(jí)高層次人才； 具有10多年創(chuàng)業(yè)公司和上市公司研發(fā)管理經(jīng)驗(yàn)，在新藥CMC生產(chǎn)和商業(yè)化領(lǐng)域具有豐富的經(jīng)驗(yàn)和積累。

廣生中霖執(zhí)行董事兼廣生堂首席運(yùn)營(yíng)官李洪明博士表示，廣生中霖母公司福建廣生堂藥業(yè)對(duì)于3CL抑制劑GST-HG171的產(chǎn)業(yè)化和降成本保質(zhì)保量已做了充分的布局和準(zhǔn)備。目前除本公司將具備6000萬(wàn)人份的制劑生產(chǎn)，并在未來(lái)滿足1億人份的治療需求的產(chǎn)能外，在原料藥方面還將采取全產(chǎn)業(yè)鏈統(tǒng)籌的方式，依據(jù)自身及國(guó)內(nèi)優(yōu)秀的中間體和原料藥供應(yīng)商的立體協(xié)同供應(yīng)和攻關(guān)，降低成本保證質(zhì)量，為國(guó)門開放亟需的新冠口服特效藥提供充足的產(chǎn)能支持和保障。相信，不遠(yuǎn)將來(lái)，我國(guó)擁有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)、自主可控、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)、安全優(yōu)效的口服新冠廣譜抗疫特效藥的獲批上市，不僅能有效滿足國(guó)內(nèi)需求，保障經(jīng)濟(jì)社會(huì)有序運(yùn)轉(zhuǎn)，也同時(shí)為全球防疫抗疫提供中國(guó)方案、貢獻(xiàn)中國(guó)智慧和力量。