4月1日，CFDA轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(征求意見稿)的有關(guān)事項。該征求意見稿一經(jīng)定稿，將加快我國化學(xué)藥行業(yè)的洗牌。
征求意見稿三大看點
1.評價對象范圍明確，將促進(jìn)我國藥品一致性評價的發(fā)展
此前關(guān)于一致性評價的政策，主要是指化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。征求意見稿將一致性評價的評價對象范圍明確，評價對象范圍不僅僅是國產(chǎn)仿制藥，還包括了進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種。
這意味著進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種都要參與一致性評價，這將推動原研藥品地產(chǎn)化品種分享原研藥的數(shù)據(jù)，已在歐、美、日上市的進(jìn)口仿制藥分享其國外臨床研究數(shù)據(jù)，以上數(shù)據(jù)的獲得將大力促進(jìn)我國藥品一致性評價的發(fā)展。
2.非基藥口服藥產(chǎn)品再次重申“三年”時限
征求意見稿公布了2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄，即于2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑共計292個藥品通用名稱。值得注意的是，干混懸劑、混懸液和口服溶液劑的劑型都不在目錄清單，這意味著CFDA其實對基藥目錄清單已做刪減。
征求意見稿對于這292個藥品通用名以外的化學(xué)藥品仿制口服固體制劑，自第一家通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的同品種一致性評價申請，再一次重申了非基藥口服藥產(chǎn)品自品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在三年內(nèi)完成一致性評價的“三年”期限。
由于評價對象明確了進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種也參與，這意味著目前競爭產(chǎn)品有進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化的廠家，應(yīng)開始積極布局一致性評價，因為保守估計，一致性評價所有試驗的完成快需要15個月。
3.一致性評價的方法學(xué)和流程基本已確定
征求意見稿結(jié)合了近CFDA發(fā)布的《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》(2016年第61號)和《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序(征求意見稿)》，對參比制劑的選擇和確定、一致性評價的研究內(nèi)容、一致性評價的程序、一致性評價的復(fù)核檢驗與核查、一致性評價的保障措施，以及一致性評價的方法學(xué)和流程做了概述。
不過，對于一些細(xì)節(jié)，比如具體產(chǎn)品對應(yīng)的參比制劑目錄，以及符合《人體生物等效性豁免指導(dǎo)原則》可采取體外溶出試驗的方法進(jìn)行一致性評價的品種目錄還沒有公布。這意味著企業(yè)還得“摸著石頭過河”自行摸索了。
哪些品種競爭升級
《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(征求意見稿)更多是對目前已發(fā)布的規(guī)則再一次的總結(jié)。
評價對象明確包括進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，這意味著化學(xué)藥的競爭升級。292個基藥目錄品種，原研藥品地產(chǎn)化品種，國內(nèi)外廠家在歐、美、日和我國同時上市的仿制藥品種，三類品種的生產(chǎn)廠家將要開始與時間賽跑。
這個競爭過程充滿了風(fēng)險和機(jī)遇。風(fēng)險主要表現(xiàn)在參比試劑選擇的不確定性和臨床資源的缺乏，機(jī)遇則是越早過一致性評價的廠家越能享受市場獨占性的政策福利。預(yù)計洗牌主要出現(xiàn)在以上三類品種且生產(chǎn)廠家較多的品種之中。
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