2007年是干擾素發(fā)現(xiàn)50周年，西方各國醫(yī)學(xué)界紛紛發(fā)表論文紀(jì)念這一重要科學(xué)新發(fā)現(xiàn)，其中以美國全國肝病學(xué)會發(fā)表的紀(jì)念文章中的結(jié)論頗具代表性，美國學(xué)者指出：“迄今為止，世界上還沒有一項(xiàng)科學(xué)新發(fā)現(xiàn)像干擾素那樣能深刻改變肝炎治療的進(jìn)程。”這是對干擾素作用中肯的科學(xué)評介。
研究發(fā)現(xiàn)，干擾素對病毒性肝炎療效尤為明顯，在治療腫瘤疾病、免疫調(diào)節(jié)等方面也有很好療效。這些新發(fā)現(xiàn)奠定了干擾素在生物工程藥品中的重要地位?？梢哉J(rèn)為，除了EPO，迄今尚無一只生物工程藥品能取代干擾素在國際醫(yī)藥市場排行榜上的位置。在短短30年時間里，干擾素市場規(guī)模超過了20億美元，如若加上聚乙二醇(PEG)化干擾素、利巴韋林+干擾素等復(fù)合產(chǎn)品，全球干擾素市場規(guī)模估計(jì)已超過30億美元。
價(jià)格阻擋市場擴(kuò)張
目前我國已批準(zhǔn)生產(chǎn)的干擾素類產(chǎn)品有α-1b、α-2a、β和γ，同時，我國自主研發(fā)的ω型干擾素和R型干擾素等新產(chǎn)品正在臨床試驗(yàn)中。
此前，國內(nèi)干擾素市場始終不溫不火，年銷量一直保持在5億～6億元之間。而國外市場上干擾素早在十幾年前即已突破20億美元。我國是世界乙型肝炎高發(fā)國，目前有800萬～1000萬名乙肝病人，但為什么市場始終打不開?
據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，這并非是我國病人不需要干擾素，而是前幾年干擾素價(jià)格實(shí)在太貴了，嚇退了很多需要使用干擾素治療肝炎的病人，之所以在很長時間里銷量難以大幅增長，主要還是價(jià)格的因素。有專家估計(jì)，目前干擾素的銷售量僅為國內(nèi)理論需求量的1%，理論上，我國干擾素市場應(yīng)有100億～200億元人民幣的銷售額，如果今后干擾素真能降價(jià)到位，則其在國內(nèi)市場銷量還能提高10～20倍。
進(jìn)入穩(wěn)定期
在經(jīng)歷了漫長的“寒冬季節(jié)”之后，干擾素終于在臨床治療SARS中大顯身手，尤其以α-2b型干擾素為原料加工成的鼻噴霧劑和ω干擾素等新產(chǎn)品在臨床治療中療效突出。這一新用途使干擾素頓時身價(jià)倍增，并受到國內(nèi)醫(yī)學(xué)界的青睞。由此，干擾素在2003年銷售出現(xiàn)了人們意想不到的“井噴”，有報(bào)道稱，國內(nèi)一家生產(chǎn)干擾素的大型企業(yè)竟然在1個月內(nèi)完成了需要1年才能完成的銷售計(jì)劃。
在2003年以后，我國干擾素產(chǎn)業(yè)開始進(jìn)入穩(wěn)定增長期。迄今為止，我國干擾素生產(chǎn)商已多達(dá)20多家，其中由北大控股的深圳科興公司一家的干擾素制劑銷售額即占國內(nèi)干擾素市場60%的份額。而排名前10位的干擾素生產(chǎn)商的產(chǎn)量合計(jì)約占國內(nèi)干擾素市場的92%，其余10來家小公司只能分享剩余8%的份額。
兩年前，沈陽三生藥業(yè)帶頭掀起干擾素制劑市場零售價(jià)銳降80%的降價(jià)風(fēng)，終于使一批生產(chǎn)干擾素的小公司陷入困境，據(jù)說這新一輪干擾素國內(nèi)市場搏殺造成的結(jié)果是，目前以賽諾金、因特芬和安福隆為的三大國產(chǎn)品牌產(chǎn)品的終端銷量已牢牢控制國內(nèi)3/4的份額，其余份額則為進(jìn)口干擾素和部分小公司產(chǎn)品所分享。
繼α-2a之后，美國等國家又研制出長效干擾素產(chǎn)品——PEG化干擾素，因其血清半衰期比普通α-2a干擾素制劑長三四倍，對乙肝的臨床療效更好，因此上市僅兩三年，其銷售額即超過了5億美元。
由于生產(chǎn)技術(shù)比較復(fù)雜等原因，我國迄今為止尚無一家企業(yè)生產(chǎn)PEG化干擾素制劑。我國雖然在干擾素生產(chǎn)時間上晚于發(fā)達(dá)國家，但在開發(fā)干擾素新產(chǎn)品、新劑型方面卻并不輸于西方國家，如天津華立達(dá)藥業(yè)公司已先后開發(fā)上市了多只技術(shù)的干擾素制劑產(chǎn)品，其中包括：預(yù)充式干擾素注射劑、干擾素乳膏、干擾素鼻噴霧劑、干擾素粘貼片、干擾素滴眼液和Υ-干擾素外用搽劑(主要用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等癥)。
無產(chǎn)能過剩之虞
“非典”造成的干擾素供不應(yīng)求，使得大批手中握有大量游資的公司嗅到了新的商機(jī)。在2003年后，國內(nèi)又有一批公司宣布加盟干擾素生產(chǎn)行列，如健特生物、海王生物、中新藥業(yè)、大連國際、西南藥業(yè)等。上海復(fù)星、北生藥業(yè)、雙鶴藥業(yè)、麗珠集團(tuán)、長春新興等在此前已正式投入干擾素生產(chǎn)。據(jù)業(yè)內(nèi)人士估計(jì)，目前至少有數(shù)十家公司已生產(chǎn)或即將投產(chǎn)干擾素。
國內(nèi)干擾素市場能否容納這么多的產(chǎn)能?業(yè)內(nèi)人士對此并不擔(dān)憂。他們認(rèn)為，我國干擾素市場遠(yuǎn)未達(dá)到西方發(fā)達(dá)國家那樣的成熟程度，雖然從表面上看我國有幾十家公司在生產(chǎn)干擾素，但我國所有公司生產(chǎn)的干擾素產(chǎn)品銷售額加起來也不如美國安進(jìn)生物公司一家的干擾素銷售額大，可見我國干擾素市場之小，而且干擾素制劑尚未真正成為醫(yī)院常用藥物。
其次，干擾素制劑尤其是PEG化干擾素是目前國際公認(rèn)的理想的乙肝治療劑，但在我國至今仍因價(jià)格因素而影響到銷量的進(jìn)一步提升。若新加盟公司能采用更先進(jìn)的新工藝提高產(chǎn)品收率和降低生產(chǎn)成本，從而大幅度降低干擾素制劑零售價(jià)，今后將有更多的乙肝病人能用得起干擾素。
第三，我國與美國一樣已成為世界腫瘤疾病高發(fā)國，新發(fā)現(xiàn)的干擾素α-2a可用于治療惡性腫瘤，這一用途將為干擾素開辟一個全新的治療領(lǐng)域。我國干擾素市場至今仍只有2億多美元，如果新開發(fā)的PEG化干擾素制劑真能有效治愈乙肝和丙肝等疾病，則我國干擾素市場空間巨大之說在理論上擬無問題。
出處：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
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