2016年4月25日是第30個(gè)全國兒童預(yù)防接種日，今年的主題是“依法預(yù)防接種，享受健康生活”，也正是在這樣一個(gè)日子，新修訂《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《新條例》)正式對(duì)外發(fā)布實(shí)施。
在2005版條例的基礎(chǔ)上，新條例有了24條較大的修改，旨在建立完善規(guī)范透明、公平有序、監(jiān)督到位、處罰嚴(yán)明的疫苗流通機(jī)制和依法、科學(xué)、有序、規(guī)范的預(yù)防接種管理制度。尤其是二類疫苗的流通將大大減少中間環(huán)節(jié)，監(jiān)管也將更加嚴(yán)格和透明。
更嚴(yán)格的監(jiān)管
在我國，市場(chǎng)上的疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗;一類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本地區(qū)預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行的需要，制定本地區(qū)第一類疫苗的使用計(jì)劃，并負(fù)責(zé)招標(biāo)采購、分發(fā)。第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。
比起一類疫苗來說，二類疫苗的流通更加市場(chǎng)化，其一般的流通方式是生產(chǎn)廠家批發(fā)給經(jīng)銷商，經(jīng)銷商再通過招標(biāo)采購銷售到省疾控、市疾控、縣疾控，終到達(dá)接種點(diǎn)。這個(gè)過程中層層加價(jià)，利潤空間巨大。
“于是也有縣疾控或接種點(diǎn)為了獲得更便宜的二類疫苗繞過CDC直接向企業(yè)或經(jīng)銷商購買的?！睂＜医榻B，這樣做，對(duì)于企業(yè)和接種點(diǎn)來說都降低了銷售費(fèi)用，同時(shí)也大大提高了接種點(diǎn)的利潤，但是這樣做的有一個(gè)嚴(yán)重的缺陷，在疫苗運(yùn)輸?shù)倪^程中有可能脫離冷鏈管理，甚至被某些業(yè)務(wù)人員從某個(gè)冷鏈節(jié)點(diǎn)拿走，利用非冷鏈?zhǔn)侄伟岩呙缰苯铀偷浇臃N點(diǎn)，具體經(jīng)過多少環(huán)節(jié)、多長時(shí)間、什么溫度條件，根本沒人知道。山東龐某等人也就是鉆了這個(gè)漏洞，造成了這起震驚全國的案件。
國家食藥監(jiān)總局方面表示，正是針對(duì)案件暴露出的第二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大等問題，新修《條例》刪除了2005版《條例》關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以經(jīng)營疫苗的條款，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。同時(shí)明確，采購疫苗應(yīng)當(dāng)通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)進(jìn)行。并建立疫苗全程追溯協(xié)作機(jī)制，避免疫苗流入非法渠道的可能性。
此外，針對(duì)“掛靠走票”等隱蔽違法經(jīng)營行為，新修訂《條例》規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)、接收記錄，做到票、賬、貨、款一致。
疫苗招采配送應(yīng)公開
新修訂《條例》規(guī)定：第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。
縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用以及儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用。疫苗費(fèi)用按照采購價(jià)格收取，儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用按照省、自治區(qū)、直轄市的規(guī)定收取。收費(fèi)情況應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開。
“管理?xiàng)l例的修改意味著國內(nèi)很多疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的營銷模式將有重大變化?！币晃恍袠I(yè)分析人士表示，很多原有疫苗經(jīng)營范圍的批發(fā)企業(yè)其業(yè)務(wù)面臨調(diào)整。而此次《條例》也對(duì)進(jìn)口企業(yè)做了一些新的規(guī)定，疫苗進(jìn)口代理模式也會(huì)相應(yīng)發(fā)生一些變化。
統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，在我國獲準(zhǔn)上市的疫苗有50多種，每年簽發(fā)上市的近5000批，約合8億人份，市場(chǎng)規(guī)模200多億元人民幣。其中，二類疫苗的批簽發(fā)總量約占全部數(shù)量的20%，但二類疫苗的價(jià)格和利潤都比較高。隨著我國經(jīng)濟(jì)水平的提高，疾病防控關(guān)口前移，具有更高技術(shù)含量的二類疫苗在防病治病方面的作用越來越被大眾所接受，推動(dòng)市場(chǎng)容量的不斷增長。
“對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來說反而是一件好事，省級(jí)CDC集中采購，二類疫苗的渠道扁平化后，營銷可能更簡(jiǎn)單了，不必像過去一樣搞定省疾控的準(zhǔn)入關(guān)還得去搞定市疾控、縣疾控。”一位企業(yè)人士說，二類疫苗的營銷就可以集中精力做好學(xué)術(shù)和患者教育。
專家也認(rèn)為，新《條例》取消二類疫苗批發(fā)、簡(jiǎn)化疫苗流通環(huán)節(jié)，一方面有助于疫苗流通監(jiān)管，另一方面對(duì)于行業(yè)來說也是一次大浪淘沙的洗牌過程?！凹夹g(shù)實(shí)力強(qiáng)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高的優(yōu)質(zhì)企業(yè)會(huì)存活下來?！?
也有撰文評(píng)論認(rèn)為：“破解上游疫苗生產(chǎn)企業(yè)過度競(jìng)爭(zhēng)與下游接種環(huán)節(jié)行政壟斷形成的各地結(jié)構(gòu)性矛盾，才是恢復(fù)疫苗市場(chǎng)正常流通秩序的關(guān)鍵?！?
部分省市已行動(dòng)
近期，國內(nèi)一些省市已經(jīng)率先就疫苗的采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)确矫姘l(fā)布新的管理措施。比如，北京市目前已在全市范圍內(nèi)實(shí)施“疫苗冷鏈管理全過程(出廠、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、接種每個(gè)環(huán)節(jié)冷鏈監(jiān)控)、全天候(24小時(shí)不間斷冷鏈監(jiān)控)、全覆蓋(全市所有預(yù)防接種門診的冰箱全部做到實(shí)時(shí)監(jiān)控)”的“三全建設(shè)”，確保疫苗冷鏈安全。目前，北京全市10個(gè)區(qū)已試點(diǎn)建設(shè)冷鏈設(shè)備溫度實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，今年將覆蓋全市所有區(qū)。同時(shí)，區(qū)域內(nèi)的所有疫苗采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)确矫?，今后將全部?yán)格按照一類疫苗的管理方式進(jìn)行管理。
江蘇省衛(wèi)生計(jì)生委在今年2月中旬發(fā)布《關(guān)于改革完善預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制的通知》明確，自2016年1月起，將江蘇全省范圍內(nèi)預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償機(jī)制由“財(cái)政補(bǔ)償”轉(zhuǎn)變?yōu)椤氨ｋU(xiǎn)補(bǔ)償”，并推動(dòng)建立基礎(chǔ)保險(xiǎn)與商業(yè)補(bǔ)充保險(xiǎn)相結(jié)合的多層次補(bǔ)償體系，因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用由省級(jí)財(cái)政通過預(yù)防接種專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)安排，并向社會(huì)招標(biāo)采購基礎(chǔ)保險(xiǎn)。鼓勵(lì)疫苗受種者投保預(yù)防接種商業(yè)保險(xiǎn)、預(yù)防接種單位投保醫(yī)療責(zé)任險(xiǎn)、鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)投保產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)、鼓勵(lì)保險(xiǎn)公司設(shè)計(jì)推出新險(xiǎn)種或組合保險(xiǎn)。
近日，北京、上海、廣東等全國24個(gè)省市的疾控中心還與百度地圖合作推出正規(guī)疫苗接種點(diǎn)查詢服務(wù)，目前已有5萬余門診信息被納入。吉林等省市還推行了兒童接種信息與免疫規(guī)劃數(shù)字化管理系統(tǒng)對(duì)接，兒童接種疫苗甚至可以通過手機(jī)軟件實(shí)現(xiàn)提前預(yù)約。
閩公網(wǎng)安備 35092602000113號(hào)