如今創(chuàng)新型新藥的開發(fā)成為各制藥公司關(guān)注的焦點，隨著我國對新藥研發(fā)需求的逐步釋放，醫(yī)藥行業(yè)改革力度將加大，未來幾年，我國醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)或?qū)⒂瓉硇碌陌l(fā)展機(jī)遇，成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的重要環(huán)節(jié)。
醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)主要包括臨床試驗方案和病例報告表的設(shè)計和咨詢、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析以及統(tǒng)計分析報告的撰寫等，是一種專業(yè)要求較高的外包服務(wù)。醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)主要依靠承接大型制藥企業(yè)的新藥研發(fā)外包合同實現(xiàn)盈利，服務(wù)范圍基本覆蓋了新藥研究與開發(fā)的各個階段和領(lǐng)域。對于大多數(shù)制藥公司而言，部分或全部委托醫(yī)藥研發(fā)外包公司是現(xiàn)代專業(yè)分工的必然選擇，將更專業(yè)、更有效和降低制藥成本。
作為醫(yī)藥研發(fā)外包市場發(fā)達(dá)的地區(qū)，歐美占據(jù)著全球醫(yī)藥研發(fā)外包市場的主要份額，全球前10的醫(yī)藥研發(fā)外包公司有9家來自歐美地區(qū)。據(jù)BCG和ICON測算，2013年醫(yī)藥研發(fā)外包市場規(guī)模為280億美元，研發(fā)外包份額占行業(yè)市場份額的比例高達(dá)47%。預(yù)計2020年，市場規(guī)模將達(dá)到400億美元，滲透率有望超過55%。
目前，我國已經(jīng)超過印度成為亞洲研發(fā)外包選地。隨著成本壓力的加劇，醫(yī)藥研發(fā)外包已經(jīng)成為大型制藥企業(yè)間競爭的一個重要元素。近年來，為降低藥物研發(fā)成本，藥企巨頭紛紛加快了將生物醫(yī)藥研究轉(zhuǎn)移到至亞洲新興市場。未來幾年，亞洲新興市場的增長率將不斷提高，有望給我國帶來巨大的發(fā)展機(jī)遇。
醫(yī)藥研發(fā)外包市場的發(fā)展取決于對新藥研發(fā)的需求。我國醫(yī)藥研發(fā)外包起步較晚，藥品市場以仿制藥為主，新藥研發(fā)動力不足。隨著扶持政策的不斷加碼，醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)有望迎來快速發(fā)展。今年3月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，對已批準(zhǔn)上市的仿制藥質(zhì)量和療效“一致性評價”工作作出部署。3月28日，國家食藥監(jiān)總局制定了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序(征求意見稿)》、《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價申報資料要求(征求意見稿)》?！耙恢滦栽u價”工作的開展將提升我國制藥行業(yè)整體水平，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力，為醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)帶來增量需求。
隨著我國對創(chuàng)新藥研發(fā)的需求快速釋放，預(yù)計到2018年，我國醫(yī)藥研發(fā)外包市場規(guī)模將突破600億元。機(jī)構(gòu)認(rèn)為，我國醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)將提升服務(wù)專業(yè)化程度，打通上下游環(huán)節(jié)、擴(kuò)大業(yè)務(wù)范圍從而實現(xiàn)縱向一體化。未來行業(yè)通過并購方式將形成規(guī)模較大和專業(yè)性較強(qiáng)的醫(yī)藥研發(fā)外包公司，在資源整合中，已經(jīng)占據(jù)市場資源的醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)將會率先受益。
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