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2016年醫(yī)藥十大政策：醫(yī)保目錄時隔七年再調(diào)整

在醫(yī)藥行業(yè)，沒有哪一年有如此多政策文件出臺。據(jù)不完全統(tǒng)計，2016年，國家層面和各省市大約下發(fā)了1400多個政策文件，而這些政策文件在2017年大多要推行?？梢哉f，2016年是醫(yī)藥政策大年。

《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等文件的修訂和公開征求意見，將進一步規(guī)范藥品管理和注冊的各個環(huán)節(jié);一致性評價、臨床數(shù)據(jù)自查和工藝核查嚴把質(zhì)量關(guān)，加速行業(yè)優(yōu)勝劣汰;“兩票制”、藥品追溯制度、GSP飛檢不僅壓縮流通環(huán)節(jié)，更掀起藥品流通整治風(fēng)暴;醫(yī)保目錄調(diào)整、統(tǒng)一城鄉(xiāng)居民醫(yī)保、醫(yī)?？刭M，將從醫(yī)保普惠水平的角度進行調(diào)整，“人人享有醫(yī)?！钡哪繕苏诔蔀楝F(xiàn)實。

政策的紅利正在向醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈釋放，行業(yè)發(fā)展的“風(fēng)口”正在形成，但要在這“風(fēng)口”立足，考驗的是企業(yè)家的智慧。

一、中醫(yī)藥法

12月25日，十二屆全國人大常委會第二十五次會議審議通過《中華人民共和國中醫(yī)藥法》。該法明確了中醫(yī)藥事業(yè)的重要地位和發(fā)展方針，提出建立符合中醫(yī)藥特點的管理制度，加大對中醫(yī)藥事業(yè)的扶持力度和對中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)、中藥生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管，以及對中醫(yī)藥違法行為的處罰力度等，自2017年7月1日起施行。

【微評】 《中醫(yī)藥法》第一次從法律層面明確了中醫(yī)藥的重要地位、發(fā)展方針和扶持措施，對中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展具有里程碑式的重要意義，為中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展提供了法律保障。

二、優(yōu)先審評審批

2月24日，CFDA出臺《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》，明確對具有明顯臨床價值等3大類、17種情形的藥品注冊申請實行優(yōu)先審評審批。

【微評】 加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾，反映的正是CFDA引導(dǎo)企業(yè)調(diào)整研發(fā)方向，減少低水平重復(fù)，鼓勵創(chuàng)新的計劃。

三、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

3月5日，國務(wù)院正式印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，要求化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。

【微評】 開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，對提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，增強國際競爭能力，都具有十分重要的意義。

四、臨床試驗數(shù)據(jù)核查

3月29日，CFDA印發(fā)《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作程序(暫行)》，明確了藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查的通知、實施以及核查后的處理程序。7月29日發(fā)布《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析的計劃和報告指導(dǎo)原則》，以加強對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析的計劃和報告工作的指導(dǎo)、規(guī)范。

【微評】 針對部分藥物臨床試驗數(shù)據(jù)存在的不真實、不完整等問題，自2015年7月以來，總局發(fā)布公告20余個，多次召開座談會，不斷強化臨床試驗監(jiān)管，得到了社會各界的擁護，也引起了業(yè)界的警醒。

五、上市許可持有人制度

6月6日，國務(wù)院印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點方案》，對開展藥品上市許可持有人制度試點工作做出部署。在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10省(市)開展試點工作。

【微評】 MAH有助充分調(diào)動研發(fā)者的積極性，促進藥物創(chuàng)新。

六、藥品追溯制度

2月20日，CFDA發(fā)布《關(guān)于暫停執(zhí)行2015年1號公告藥品電子監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的公告》，暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定。6月30日，CFDA局務(wù)會議審議通過《關(guān)于修改<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的決定》，對藥品流通環(huán)節(jié)中藥品經(jīng)營企業(yè)如何執(zhí)行藥品追溯制度提出了操作性要求。

【微評】 藥品追溯制度至此已然明確——鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營者運用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系。而信息技術(shù)企業(yè)則可作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營者提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)。