近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗機構(gòu)開展人體生物等效性試驗的公告》（以下簡稱《公告》）。
《公告》指出，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法（試行）》的有關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生行政部門已經(jīng)認定619家醫(yī)療機構(gòu)具有藥物臨床試驗機構(gòu)資格。經(jīng)認定的藥物臨床試驗機構(gòu)均可以開展人體生物等效性試驗。同時，《公告》明確要求，注冊申請人和藥物臨床試驗機構(gòu)應當遵循《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則（試行）》及相關(guān)技術(shù)要求，確保人體生物等效性試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可靠，并對全部試驗數(shù)據(jù)承擔法律責任?，F(xiàn)場檢查未通過的，其數(shù)據(jù)在藥品審評時將不被接受。
據(jù)了解，2008～2016年美國批準上市的275個新藥中，同期在中國上市的只有40個。眾所周知，作為藥物研發(fā)重要環(huán)節(jié)的藥物臨床試驗投入大、耗時長。臨床試驗機構(gòu)的資源相對緊缺已經(jīng)成為制約我們藥品創(chuàng)新發(fā)展的一個深層次問題，其主要表現(xiàn)為機構(gòu)數(shù)量少、能力弱、專業(yè)人員少、醫(yī)療與科研矛盾突出等。
不完全統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，全國現(xiàn)有各級醫(yī)療機構(gòu)98.9萬家，其中二級以上醫(yī)院超過1萬家，三級醫(yī)院2000多家。但是，通過認定的藥物臨床試驗機構(gòu)只有619家，能夠開展Ⅰ期臨床試驗的機構(gòu)僅有100余家。醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)發(fā)出集體呼聲：“鼓勵創(chuàng)新，必須解決臨床試驗的瓶頸問題?！?
日前，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，對改革臨床試驗管理提出了多項內(nèi)容，而《公告》在更好地服務以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新的同時，也能推進“申請人主體責任”的有效落實。
國家總局相關(guān)領(lǐng)導表示，近年來在臨床試驗和臨床試驗機構(gòu)管理方面的改革力度非常大，比如將臨床試驗機構(gòu)資格認定改為備案管理、鼓勵社會資本投資設(shè)立臨床試驗機構(gòu)、完善倫理委員會機制、優(yōu)化臨床試驗審查程序、接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)等。這些改革舉措將有效釋放臨床試驗資源，提高醫(yī)生和醫(yī)療機構(gòu)開展高水平藥物臨床試驗的積極性，將更加有利于保護受試者的權(quán)益和安全，也將更有效地保證臨床數(shù)據(jù)的真實、完整、規(guī)范，從而促進提高臨床試驗水平，為新藥創(chuàng)新和受試者權(quán)益保護營造良好的環(huán)境。
《公告》指出，注冊申請人開展人體生物等效性試驗前，應當在國家總局指定的化學仿制藥生物等效性與臨床試驗備案信息平臺對擬開展的人體生物等效性試驗項目進行備案?；瘜W仿制藥生物等效性與臨床試驗備案信息平臺網(wǎng)址為：be.chinadrugtrials.org.cn。
本次發(fā)布的《公告》再次強調(diào)了“倫理審查”在臨床試驗過程中的重要性?！豆妗访鞔_，藥物臨床試驗機構(gòu)開展人體生物等效性試驗，其倫理審查和試驗管理應當符合《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》及相關(guān)指導原則中的要求、條件和程序，有效保護受試者的權(quán)益，并保障其安全。
藥監(jiān)部門計劃通過三年的時間實現(xiàn)動態(tài)審批，解決審評時限問題，使有臨床需求的產(chǎn)品盡快上市。但臨床需求的簡化程序不是一個簡單的時間問題，而是程序的解放。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化注冊司相關(guān)負責人表示，“將通過加強臨床監(jiān)管、提高申報質(zhì)量的方式來加快速度?！?
閩公網(wǎng)安備 35092602000113號