說仿制藥和原研藥存在質(zhì)量差異，很多人都是將信將疑。幾個月前，一62歲的患者出現(xiàn)高熱入住廣州某大型三甲醫(yī)院，并用上抗感染藥仿制藥。然而，高熱出現(xiàn)三次，沒能控制住肝膿腫，次日凌晨，患者轉(zhuǎn)入ICU。為了搶救該患者，主治醫(yī)生建議使用原研藥。但由于原研藥未在廣東中標，患者的親友通過社交網(wǎng)絡(luò)求助方才找到了原研藥，患者病情隨之趨于穩(wěn)定。
發(fā)展仿制藥是各國近乎一致的舉措，但如何讓老百姓用上安全、有效的仿制藥，正在成為國內(nèi)藥品審評制度和新藥政策變革的大熱點。而國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見以及與之相關(guān)的諸如仿制藥一致性評價、臨床試驗數(shù)據(jù)打假等一系列配套政策，箭在弦上。
仿制藥“一致性評價”
《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》，征求意見即將于今日(12月31日)截止，這一在業(yè)界引起極大震動的新政不出意外，即將實施。
就在征求即將結(jié)束前的12月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在官網(wǎng)披露，總局局長畢井泉在近日召開的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作座談會上再次強調(diào)，要加快推進藥品上市許可持有人制度和仿制藥一致性評價工作，重建藥品研發(fā)生態(tài)。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞宣傳中心負責(zé)人在健康中國媒體記者培訓(xùn)活動上更是透露，仿制藥藥品質(zhì)量的提高，已敲定將分兩大步走：“對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品口服固體制劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評價，到期未通過評價的，將注銷藥品批準文號;而對2007年以前批準上市的其他仿制藥品和2007年以后批準上市的仿制藥品，自品種通過一致性評價后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評價的，也要注銷藥品批準文號。”
而之所以會有2007年這一分界，則主要與國內(nèi)此前的藥品審評制度舊帳有關(guān)。
此外，中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研發(fā)委員會(RDPAC)一位總監(jiān)在給到南都記者的回應(yīng)中也指，2007年之前上市的仿制藥，是按照“仿標準”的要求上市的，無法保證其與被仿制藥擁有同樣的質(zhì)量，有些仿制藥甚至是依照其他仿制藥的標準來設(shè)計生產(chǎn)的，與原研藥之間的質(zhì)量差距更大。即便是2007年之后按照“仿產(chǎn)品”標準上市的仿制藥，其于被仿制對象之間也存在質(zhì)量上的差異。
這種質(zhì)量差異的存在給公眾的用藥安全帶來的潛在的未知風(fēng)險，因為大多數(shù)安全性和有效性的臨床實驗均是基于原研藥所進行的研究而得出的結(jié)果，當質(zhì)量和生物學(xué)等效性存在差異時，不能確保原有的實驗結(jié)果依然成立，這正是各國都逐步將“質(zhì)量一致性評價”作為仿制上市的關(guān)鍵性步驟的原因。
仿制藥或大洗牌
“有的仿制藥很安全但沒效，有的仿制藥有效但有副作用?！背霈F(xiàn)上述兩個現(xiàn)象，在業(yè)內(nèi)專家看來，更多的原因是沒有按照原研藥的標準去開發(fā)。
眾所周知，藥學(xué)等效不一定意味著生物等效，因為輔料的不同或生產(chǎn)工藝差異等可能會導(dǎo)致藥物溶出或吸收行為的改變。生物等效并不一定意味著臨床等效。健康受試者與患者的生理病理狀況存在差異，健康受試者的生物等效并不能保證臨床用藥患者相同的用藥療效。所以，對仿制藥企來說，一致性評價注定將是一項艱巨和復(fù)雜的工程。
由于政府部門此前的公告已指，通過一致性評價的品種，社保部門在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。且當同一品種達到3家以上通過一致性評價時，在集中采購等方面則不再選用未通過評價的品種。這就意味著在2018年前后，中國近5000家制藥企業(yè)中的約3000家化藥仿制藥企業(yè)還將為了醫(yī)保而直面洗牌大戰(zhàn)。
其次，仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈條上的未能做好準備的CRO(合同研究組織)和醫(yī)療機構(gòu)也將面臨沖擊。
國家食品藥品監(jiān)管總局10月26日-31日對部分藥品注冊申請進行現(xiàn)場核查，國家食品藥品監(jiān)管總局10月26日-31日對部分藥品注冊申請進行現(xiàn)場核查，發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)11個藥品注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整的問題，決定對其注冊申請不予批準。
其中，廣州市精神病醫(yī)院承擔的兩項臨床試驗均出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假，被國家食藥監(jiān)總局立案直接調(diào)查。另外，合同研究組織廣州博濟醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司的名字也已經(jīng)多次出現(xiàn)在藥企撤回藥品注冊申請的公告之中。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士稱，隨著監(jiān)管面覆蓋擴大，國內(nèi)合同研究組織也將迎來洗牌。
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