在過去的2015年，整個醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)歷了政策壓力下的行業(yè)大規(guī)模洗牌，但這并不意味著藥企在2016年能夠松一口氣。事實上，已有一大批新政在2016年出臺并施行，無論是中藥委托加工被叫停，還是藥品“身份證”電子監(jiān)管碼的管控都已經(jīng)落地。隨著新政的到來，醫(yī)藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化程度將進(jìn)一步提高。
中藥提取委托加工被叫停
近日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于落實中藥提取和提取物監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的公告》，要求自2016年1月1日起，凡不具備中藥前處理和提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，停止相應(yīng)中藥品種的生產(chǎn)，逾期不停產(chǎn)將依據(jù)《藥品管理法》嚴(yán)肅查處;同時，生產(chǎn)使用中藥提取物必須備案。
國家食藥監(jiān)總局特別指出，各地監(jiān)管部門未來將嚴(yán)格審查備案中藥提取物的范圍，對不屬于備案范圍的不予備案;已經(jīng)備案的必須取消。凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，不得換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》;對單獨生產(chǎn)中藥提取物的企業(yè)，不再核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
點評：目前，中藥提取物市場擁有300億-400億元的規(guī)模，但提取環(huán)節(jié)卻問題頻發(fā)。新政出臺旨在保障中成藥質(zhì)量安全，鼓勵企業(yè)自建生產(chǎn)線，也意味行業(yè)洗牌將再淘汰部分缺少資金和技術(shù)支持的中小型企業(yè)。
業(yè)內(nèi)人士指出，過去，受提取設(shè)備和技術(shù)的限制，或者產(chǎn)能有限，部分中成藥生產(chǎn)企業(yè)的中藥提取依賴于委托加工;同時，一些專業(yè)的中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)沒有成藥品種，專做提取。行業(yè)內(nèi)自建車間提取與購買提取物投料現(xiàn)象共存，少數(shù)企業(yè)在委托加工中忽視有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量監(jiān)控、技術(shù)指導(dǎo)等質(zhì)量責(zé)任要求。如今，在委托加工被叫停后，中成藥企業(yè)若要繼續(xù)生產(chǎn)，要么自建車間，要么停止生產(chǎn)，要么備案。備案后，制藥生產(chǎn)企業(yè)和使用企業(yè)綁定在一起，不能隨便更換，若出現(xiàn)質(zhì)量問題，很快可以確定責(zé)任來源。
藥品沒有“身份證”不能上市
自今年開始，除保健品和中藥飲片外，其他種類藥品的藥盒上，都應(yīng)該有“電子監(jiān)管碼”，在任意藥店“掃碼”，就可以了解到該藥品從出廠到銷售的全過程。
按照國家食藥監(jiān)總局的相關(guān)規(guī)定，2015年12月31日前，境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品制藥廠商須全部納入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)(以下簡稱“入網(wǎng)”)，按照原國家食藥監(jiān)總局《關(guān)于印發(fā)藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2012〕283號)的要求，完成生產(chǎn)線改造，在藥品各級銷售包裝上加印(貼)統(tǒng)一標(biāo)識的中國藥品電子監(jiān)管碼(以下稱賦碼)，并進(jìn)行數(shù)據(jù)采集上傳，通過中國藥品電子監(jiān)管平臺核注核銷。2016年1月1日后生產(chǎn)的藥品制劑應(yīng)做到全部賦碼，沒有賦碼的藥品將不得上市流通。
點評：藥品電子監(jiān)管碼是國家對藥品實施電子監(jiān)管、為每件藥品賦予的條碼標(biāo)識。與普通商品條形碼不同，藥品電子監(jiān)管碼是20位編碼，每件藥品的電子監(jiān)管碼是惟一的，即“一件一碼”，如同電子“身份證”，包含了生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、流通渠道等信息，可以確保藥品從出廠到批發(fā)、零售終端的全程去向追蹤，有效防范銷售假劣藥品。
新版GMP認(rèn)證全面下放
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》實施規(guī)劃有關(guān)規(guī)定，未通過藥品GMP(即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)認(rèn)證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)已于2014年1月1日起停產(chǎn)，而未通過藥品GMP認(rèn)證的其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)，也將于2016年1月1日起全部停止生產(chǎn)。
同時，從2016年1月1日起，各省、自治區(qū)、直轄市食藥監(jiān)總局負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作，國家食藥監(jiān)總局將不再受理藥品GMP認(rèn)證申請。對于已經(jīng)受理的認(rèn)證申請，將繼續(xù)組織完成現(xiàn)場檢查、審核發(fā)證。
點評：取消GMP認(rèn)證并不意味著藥企的生產(chǎn)門檻將有所降低。事實上，藥企將面臨更加頻繁和嚴(yán)苛的檢查。逐步下放和取消藥品GMP認(rèn)證制度，意味著如飛行檢查等日常監(jiān)督檢查的力度將進(jìn)一步加強。從以上這些監(jiān)管方式轉(zhuǎn)變看，國家食藥監(jiān)總局力圖結(jié)合《藥品管理法》的修訂，對既往的監(jiān)管模式進(jìn)行變更，以高強度、有實效的日常監(jiān)管模式代替以往的重審批、輕監(jiān)管的管理模式。
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