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福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（簡稱“公司”）乙肝治療創(chuàng)新藥GST-HG141已完成慢性乙型肝炎低病毒血癥II 期臨床試驗，該研究由吉林大學(xué)第一醫(yī)院?？∑娼淌跔款^，已于近日完成數(shù)據(jù)整理并揭盲，統(tǒng)計分析完整報告預(yù)計將于近期公布。研究結(jié)果顯示GST-HG141 對于低病毒血癥患者具有良好的安全性和藥效學(xué)特性，其臨床II 期試驗獲得的積極結(jié)果，支持GST-HG141 繼續(xù)開展III 期確證性臨床試驗，相關(guān)研究數(shù)據(jù)也將在近期提交CDE 進行注冊臨床的溝通交流。 

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（簡稱“公司”）創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司的乙肝治療創(chuàng)新藥GST-HG141 已按照II 期臨床方案要求完成了計劃例數(shù)全部的感染患者入組?，F(xiàn)將有關(guān)內(nèi)容公告如下： 

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（簡稱“公司”）乙肝治療創(chuàng)新藥GST-HG141已完成Ib 期臨床試驗，經(jīng)數(shù)據(jù)整理并揭盲后進行初步統(tǒng)計分析，于 2022 年3 月 12 日召開《GST-HG141 一期臨床數(shù)據(jù)發(fā)布暨后續(xù)開發(fā)策略討論會》，會議發(fā)布了GST-HG141 的Ib 期臨床試驗初步結(jié)果。研究結(jié)果顯示GST-HG141 對于中國慢性乙肝患者具有良好的安全性和藥效學(xué)、藥代動力學(xué)特性，其臨床 Ib 期試驗獲得了積極結(jié)果，支持GST-HG141 繼續(xù)開展II 期臨床試驗，相關(guān)部分研究數(shù)據(jù)將在 2022 年第 31 屆亞太肝臟研究協(xié)會年會 APASL 2022 SEOUL 發(fā)布。 

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（簡稱“公司”）于近日獲得吉林大學(xué)第一醫(yī)院倫理委員會出具的關(guān)于同意開展“一項評價 GST-HG141 聯(lián)合富馬酸丙酚替諾福韋片(TAF)在慢性乙型肝炎(CHB)患者中的有效性與安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 II 期臨床研究”的審查意見，標志著公司乙肝治療創(chuàng)新藥GST-HG141 的 II 期臨床試驗方案已經(jīng)通過 PI 臨床單位審核確定。

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日確定由中國病毒性肝炎治療領(lǐng)域著名專家、吉林省肝病研究所所長、吉林大學(xué)第一醫(yī)院肝膽胰內(nèi)科主任?？∑娼淌趽?GST-HG141 項目臨床 II 期研究負責人（PI）并在吉林大學(xué)第一醫(yī)院召開 II 期臨床方案討論會，積極籌備 II 期臨床試驗。

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）乙肝治療創(chuàng)新藥GST-HG141 的 Ib 期臨床試驗已于近日獲得“中國人類遺傳資源國際合作科學(xué)研究審批”行政許可，首例患者于 2021 年 7 月 23 日在吉林大學(xué)第一醫(yī)院成功入組
給藥。公司將加快乙肝臨床治愈系列創(chuàng)新藥的臨床開發(fā)，努力爭取為全球乙肝患者提供中國解決方案。

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（簡稱“公司”）乙肝治療創(chuàng)新藥 GST-HG141 已完成 Ia 期臨床試驗，經(jīng)數(shù)據(jù)整理并揭盲后進行統(tǒng)計分析，于 2021 年 7 月 15 日獲得 Ia 期臨床試驗的臨床研究總結(jié)報告，研究結(jié)果顯示 GST-HG141 片各研究
劑量組在中國健康受試者中均可耐受，安全性良好，血漿濃度達到預(yù)期目標?，F(xiàn)將有關(guān)內(nèi)容公告如下： 

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（簡稱“公司”）于近日獲得吉林大學(xué)第一醫(yī)院倫理委員會出具的關(guān)于乙肝治療創(chuàng)新藥 GST-HG141 Ib 期臨床試驗與研究的審查意見，標志著 Ib 期臨床試驗方案已經(jīng)通過審核確定，試驗已經(jīng)獲準進入實 
質(zhì)性開展期。

2021 年 2 月 19 日，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（簡稱“公司”、“廣生堂”）與杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“泰格醫(yī)藥”）簽訂了《技術(shù)服務(wù)合同》，公司委托泰格醫(yī)藥為公司評價 GST-HG141 片在慢性乙型肝炎患者中多中心、隨機、雙盲、 安慰劑對照的多劑量、多次給藥的耐受性、藥代動力學(xué)和藥效學(xué) Ib期臨床試驗提供服務(wù)。公司將借助泰格醫(yī)藥的平臺優(yōu)勢，加快推進 GST-HG141的臨床研究進度，保障項目的順利進行。

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（簡稱“公司”）乙肝治療全球創(chuàng)新藥GST-HG141 臨床試驗首例受試者于 2020 年 5 月 28 日成功入組給藥。 
乙肝核心蛋白抑制劑 GST-HG141 系全新靶點的抗乙肝病毒 1 類新藥，可以抑制 HBV（乙肝病毒）衣殼的脫殼與組裝，動物體內(nèi)藥效試驗展現(xiàn)了優(yōu)異的病毒抑制作用，是公司乙肝臨床治愈“登峰計劃”重要組成藥物之一。目前，乙肝核心蛋白抑制劑是唯一能夠觸及 HBV cccDNA 的小分子藥物類型，對于乙肝臨床治愈至關(guān)重要，是全球研究的熱點。 

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（簡稱“公司”）于近日獲得吉林大學(xué)第一醫(yī)院倫理委員會出具的關(guān)于乙肝治療全球創(chuàng)新藥 GST-HG141 的臨床試驗與研究審批件，標志著 I 期臨床試驗方案已經(jīng)通過審核確定，試驗已經(jīng)獲準進入實質(zhì)性開展期。 

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（簡稱“公司”、“廣生堂”）于2019 年 11 月 5 日獲得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于乙肝治療全球創(chuàng)新藥乙肝核心蛋白抑制劑 GST-HG141 的《臨床試驗通知書》。 GST-HG141 是全新靶點的新型抗乙肝病毒 1 類新藥。近日，公司已在吉林大學(xué)第一醫(yī)院召開了GST-HG141 片 I 期臨床的啟動會。將由病毒性肝炎治療領(lǐng)域著名專家、中華傳染病學(xué)會等多家組織及雜志的委員、領(lǐng)事，原吉林大學(xué)第一醫(yī)院副院長、肝膽胰內(nèi)科主任牛俊奇教授擔任GST-HG141 片 I 期臨床試驗負責人（PI）。 

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“廣生堂”）于 2019年11 月 5 日獲得國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于乙肝治療全球創(chuàng)新藥乙肝核心蛋白抑制劑 GST-HG141 的《臨床試驗通知書》。 

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）歷經(jīng)四年完成了GST-HG141 申請臨床試驗所需的全部數(shù)據(jù)和全套資料，已獲得pre-IND meeting預(yù)核準，于2019 年 8 月 14 日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，公司乙肝治療全球創(chuàng)新藥乙肝核心蛋白抑制劑GST-HG141 臨床申請獲得受理，受理號：CXHL1900280 國（原料藥）、CXHL1900281 國和CXHL1900282 國（片劑），申請階段：臨床。該項目是廣生堂在眾多基礎(chǔ)研究科學(xué)家指導(dǎo)下提出的乙肝功能性治愈“登峰計劃”的最重要組成藥物之一，是與具備領(lǐng)先新藥研發(fā)實力的上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司合作研發(fā)的成果，目前全球尚無該靶點藥物上市，有望成為Best-in-class 項目，居世界領(lǐng)先水平，為全球乙肝治療提供強有力的藥物新組合。

重要提示： 

1、乙肝治療新藥GST-HG141 系全球創(chuàng)新藥，新藥研發(fā)具有周期長、風險大、 投入高的特點，公司董事會鄭重提請廣大投資者注意新產(chǎn)品開發(fā)風險。 

2、乙肝治療新藥 GST-HG141 項目是公司攻克乙肝功能性治愈“登峰計劃” 所含項目之一，是全新靶點的新型抗乙肝病毒 1 類新藥，是目標實現(xiàn)乙肝功能性 治愈聯(lián)用策略的重要組件。