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FDA批準Epclusa用于所有HCV基因型感染

美國FDA宣布批準抗丙肝藥物Epclusa用于所有成人慢性HCV基因型感染伴/不伴肝硬化患者的治療。針對中度至重度肝硬化(失代償性肝硬化)患者，聯(lián)合利巴韋林治療。

Epclusa(sofosbuvir/velpatasvir，400mg/100mg)是一種日服一次的泛基因型丙肝組合藥物，用于全部6種基因型丙肝患者的治療。該組合藥物由Sovaldi(sofosbuvir)和另一種抗病毒藥物velpatasvir組成。其中，sofosbuvir是一種核苷類似物聚合酶抑制劑，velpatasvir則是一種泛基因型NS5A抑制劑。

“Epclusa 的批準表明全球控制和消除丙型肝炎病毒的進程又邁出了重要的一步，因為它為HCV感染患者(所有6種基因型)提供了一種安全、簡便、有效的治療方法?！盓pclusa 臨床試驗席研究員Ira Jacobson 在一份新聞稿中說到，“基于sofosbuvir，Epclusa表現(xiàn)出了泛基因型藥物一貫的高治愈率，其中包括HCV基因型2和3感染患者，此兩種基因型一直需要聯(lián)合利巴韋林或其他多藥聯(lián)合治療?！?

本次批準是基于多項3期臨床研究的結(jié)果——ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 和ASTRAL-4。研究結(jié)果表明，95%-99%的接受sofosbuvir/velpatasvir治療的患者在治療12周后檢測不到丙肝病毒。

ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3臨床試驗中，1,035例受試者接受了固定組合療法治療12周。其中，98%的受試者在治療結(jié)束后12周獲得了SVR(n = 1,015)。

ASTRAL-4試驗中，研究人員將267例失代償肝硬化患者隨機分配至接受Epclusa聯(lián)合或不聯(lián)合利巴韋林治療組治療12周或Epclusa治療24周組。結(jié)果顯示，接受 Epclusa聯(lián)合利巴韋林治療12周組，94%的患者獲得SVR12;接受Epclusa治療12周組，83%的患者獲得SVR12;接受Epclusa治療24周組，86%的患者獲得SVR12。

FDA藥品評估和研究中心辦公室主任Edward Cox在一份新聞稿中說到，此次批準為廣大慢性丙肝患者提供了管理和治療選擇。

據(jù)FDA稱，該組合藥物常見的不良反應包括頭痛、疲勞，利巴韋林禁忌人群同樣不可使用Epclusa(sofosbuvir/velpatasvir)聯(lián)合利巴韋林治療。

FDA還指出，Epclusa伴有警告，提示患者和醫(yī)務人員Epclusa和其它抗病毒藥物聯(lián)合使用可能引起癥狀性心動過緩，同時使用胺碘酮聯(lián)合其他HCV直接抗病毒藥物的患者甚至需要起搏器治療。此外，Epclusa伴有的另外一個警告是避免同時使用能降低Epclusa的血藥濃度的藥物，該藥物會降低Epclusa的療效。