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國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：

為貫徹落實黨的十九大精神和黨中央、國務院關于推進健康中國建設、深化醫(yī)改的工作部署，促進仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質量療效，提高藥品供應保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，加快我國由制藥大國向制藥強國跨越，經國務院同意，現提出如下意見。

一、促進仿制藥研發(fā)

（一）制定鼓勵仿制的藥品目錄。建立跨部門的藥品生產和使用信息共享機制，強化藥品供應保障及使用信息監(jiān)測，及時掌握和發(fā)布藥品供求情況，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產。以需求為導向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。鼓勵仿制的藥品目錄由國家衛(wèi)生健康委員會、國家藥品監(jiān)督管理局會同相關部門制定，定期在國家藥品供應保障綜合管理信息平臺等相關平臺發(fā)布，并實行動態(tài)調整。新批準上市或通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品，載入中國上市藥品目錄集，上市藥品目錄集內容動態(tài)更新并實時公開。

（二）加強仿制藥技術攻關。將鼓勵仿制的藥品目錄內的重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃。健全產學研醫(yī)用協同創(chuàng)新機制，建立仿制藥技術攻關聯盟，發(fā)揮企業(yè)的主導作用和醫(yī)院、科研機構、高等院校的基礎支撐作用，加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯動，促進藥品研發(fā)鏈和產業(yè)鏈有機銜接。積極引進國際先進技術，進行消化吸收再提高。

（三）完善藥品知識產權保護。按照鼓勵新藥創(chuàng)制和鼓勵仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善與我國經濟社會發(fā)展水平和產業(yè)發(fā)展階段相適應的藥品知識產權保護制度，充分平衡藥品專利權人與社會公眾的利益。實施專利質量提升工程，培育更多的藥品核心知識產權、原始知識產權、高價值知識產權。加強知識產權領域反壟斷執(zhí)法，在充分保護藥品創(chuàng)新的同時，防止知識產權濫用，促進仿制藥上市。建立完善藥品領域專利預警機制，降低仿制藥企業(yè)專利侵權風險。

二、提升仿制藥質量療效

（四）加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會、科學技術部、工業(yè)和信息化部、國家醫(yī)療保障局等部門要細化落實鼓勵企業(yè)開展仿制藥質量和療效一致性評價的政策措施，加快推進一致性評價工作。進一步釋放仿制藥一致性評價資源，支持具備條件的醫(yī)療機構、高等院校、科研機構和社會辦檢驗檢測機構參與一致性評價工作。采取有效措施，提高醫(yī)療機構和醫(yī)務人員開展臨床試驗的積極性。對臨床使用量大、金額占比高的品種，有關部門要加快工作進度；對臨床必需、價格低廉的品種，有關部門要采取針對性措施，通過完善采購使用政策等方式給予支持。

（五）提高藥用原輔料和包裝材料質量。組織開展藥用原輔料和包裝材料質量標準制修訂工作。推動企業(yè)等加強藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，運用新材料、新工藝、新技術，提高質量水平。通過提高自我創(chuàng)新能力、積極引進國外先進技術等措施，推動技術升級，突破提純、質量控制等關鍵技術，淘汰落后技術和產能，改變部分藥用原輔料和包裝材料依賴進口的局面，滿足制劑質量需求。加強對藥用原輔料和包裝材料的質量監(jiān)管，定期公布對生產廠家的檢查和抽驗信息。

（六）提高工藝制造水平。大力提升制藥裝備和智能制造水平，提高關鍵設備的研究制造能力和設備性能，推廣應用新技術，優(yōu)化和改進工藝生產管理，強化全面質量控制，提升關鍵工藝過程控制水平，推動解決制約產品質量的瓶頸問題。推進藥品生產質量控制信息化建設，實現生產過程實時在線監(jiān)控。完善企業(yè)生產工藝變更管理制度。

（七）嚴格藥品審評審批。深化藥品審評審批制度改革，嚴格審評審批標準，仿制藥按與原研藥質量和療效一致的原則受理和審評審批，提高藥品質量安全水平。優(yōu)化審評審批流程，提高仿制藥上市審評審批效率。對國家實施專利強制許可的仿制藥、列入鼓勵仿制藥品目錄的藥品、國家科技重大專項支持的仿制藥等注冊申請優(yōu)先審評審批。國家藥品監(jiān)督管理局要完善仿制藥注冊申請的技術標準和指南體系。

（八）加強藥品質量監(jiān)管。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質量管理和質量追溯制度。加強對藥物研發(fā)、生產、流通及使用過程的監(jiān)督檢查，加強不良反應監(jiān)測和質量抽查，嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，強化責任追究，檢查和處罰結果向社會公開。