國產(chǎn)拉米夫定臨床研究48周療效振奮人心
由北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部組織、莊輝院士牽頭，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司參與組織，北京佑安醫(yī)院、上海市公共衛(wèi)生臨床中心、解放軍第302醫(yī)院、解放軍第88醫(yī)院四家臨床中心共同參與的國家十一五課題 - 國產(chǎn)拉米夫定優(yōu)化治療慢性乙型肝炎的多中心臨床試驗(yàn)(簡稱Advance項(xiàng)目)48周臨床試驗(yàn)已完成，結(jié)果振奮人心!
本課題試驗(yàn)周期96周，通過觀察國產(chǎn)拉米夫定和阿德福韋酯優(yōu)化治療慢性乙型肝炎患者的療效、耐藥發(fā)生情況及對組織學(xué)改善的影響，為臨床用藥提供依據(jù)。本課題采用國際臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，專業(yè)CRO全程監(jiān)管，次觀察國產(chǎn)拉米夫定優(yōu)化治療的臨床療效及其耐藥情況，治療前后二次肝穿，觀察國產(chǎn)拉米夫定優(yōu)化治療對于組織學(xué)的改善。課題所涉核苷類抗病毒藥物為廣生堂提供的“阿甘定-阿德福韋酯片”和“賀甘定-拉米夫定片”。
48周數(shù)據(jù)顯示，國產(chǎn)拉米夫定優(yōu)化治療方案能顯著降低HBV DNA，提高HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換率、ALT復(fù)常率。48周療效顯示廣生堂生產(chǎn)的賀甘定、阿甘定與進(jìn)口同類產(chǎn)品療效相當(dāng)。國內(nèi)國產(chǎn)拉米夫定優(yōu)化治療48周試驗(yàn)數(shù)據(jù)將在2014年6月13日-16日在廣州舉辦的第十三次全國感染病學(xué)術(shù)會議期間次對外公布!
我國是乙肝大國，根據(jù)2006年全國乙型肝炎流行病學(xué)調(diào)查顯示：我國1-59歲一般人群HBsAg攜帶率為7.18%。同時根據(jù)調(diào)查顯示有近八成的患者因經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)過重不能堅(jiān)持大于兩年的抗病毒治療。因而，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的國產(chǎn)抗病毒藥物的出現(xiàn)迫在眉睫。廣生堂心系慢性乙型肝炎患者，為了給患者帶來健康和希望，廣生堂始終專注于乙肝藥物的研發(fā)和生產(chǎn)。目前廣生堂是國內(nèi)能同時生產(chǎn)核苷類抗乙肝病毒三大臨床用藥的企業(yè)，同時也是擁有國產(chǎn)拉米夫定優(yōu)化治療臨床數(shù)據(jù)的廠家。本課題48周數(shù)據(jù)顯示廣生堂生產(chǎn)的阿甘定、賀甘定抗病毒作用的確切療效，同時與進(jìn)口產(chǎn)品優(yōu)化方案相比廣生堂阿賀優(yōu)化能節(jié)省40.34%的費(fèi)用。
廣生堂除了參與上述課題外，還參與五個國家十二五課題，包括：
1. 南方醫(yī)院侯金林教授牽頭的一項(xiàng)針對EXPLORE研究，EXCEL研究，EFFORT延長研究受試者的長期隨訪隊(duì)列研究
2. 北京大學(xué)第一醫(yī)院王貴強(qiáng)教授牽頭的建立HBV相關(guān)肝臟纖維化無創(chuàng)診斷標(biāo)準(zhǔn)/模型的研究
3. 浙江大學(xué)第一醫(yī)院牽頭的重型乙型肝炎(肝衰竭)臨床治療新方案研究
4. 同濟(jì)醫(yī)院寧琴教授牽頭的IL-2等免疫調(diào)節(jié)劑多靶點(diǎn)聯(lián)合干預(yù)提高E抗原陰性慢性乙型肝炎患者HBsAg陰轉(zhuǎn)率的策略研究
5. 國家重大傳染病專項(xiàng)肝炎示范區(qū)建設(shè)，推進(jìn)乙肝防治“三免費(fèi)”政策
廣生堂藥業(yè)與各位專家一道，共同推進(jìn)慢乙肝的前沿進(jìn)展，探索更新更適合中國慢乙肝患者的治療方案，造福乙肝患者。
